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ISO 7潔凈室設(shè)計：把操作規(guī)程放在第一位

編輯：chocolate 2011-03-16 09:37:10 瀏覽：2433 來源：互聯(lián)網(wǎng)

　　作為潔凈室顧問，我們在客戶的設(shè)施中花費了大量時間，建立現(xiàn)行條件的文檔，觀測操作。有一次，潔凈室中一條ISO 7級醫(yī)療設(shè)備包裝線產(chǎn)生超過要求的微粒數(shù)，要求我們對潔凈室設(shè)計進行糾正。我們在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)潔凈室設(shè)計正確，設(shè)備安裝也合適；但是，有一天我們在潔凈室外邊發(fā)現(xiàn)真正的問題是客戶的污染控制。我們觀察到一位潔凈室技術(shù)人員從更衣室走出來，穿著工作服從大廳走到一臺自動售貨機買了一塊糖又轉(zhuǎn)回潔凈室。后來我們訪問潔凈室工作人員，很清楚，他們有操作規(guī)程，但是從未執(zhí)行過。

　　與此形成鮮明的對照的是，一些公司只有我們稱為“非常基本”的潔凈室，卻取得了異常低的微粒數(shù)，遠遠高于原設(shè)計潔凈水平。在這些例子中，每個潔凈室都嚴格地按照確定的規(guī)程操作，每天都使用真空吸塵器打掃和清洗。所有潔凈室員工都盡職盡責，包括保持他們的工作環(huán)境的清潔水平。

　　一家潔凈室給予負責日常潔凈室維修的人員權(quán)利，不遵守規(guī)程或不穿適當工作服的人員不得進入潔凈室。一位被稱為“潔凈室將軍”的工作人員，他常引以自豪的是一次他阻止公司總裁進入潔凈室，讓他返回更衣室戴上口罩，這是對所有留有胡須的人員的規(guī)定。因此，該公司的產(chǎn)品廢品率非常低是不足為怪的。保持潔凈一定會得到好的結(jié)果的。

　　納米技術(shù)和工業(yè)應用

　　隨著納米技術(shù)的發(fā)現(xiàn)和在越來越多的工業(yè)和學術(shù)研究中的應用，ISO 7級潔凈室（ISO 8和 ISO 9）越來越普遍。原來只在集成電路組裝、試驗室和制藥廠中應用，現(xiàn)在在生物化學、生物技術(shù)、醫(yī)療設(shè)備、汽車、先進材料、冶金和光學器件等工業(yè)部門中，ISO 7級潔凈室已非常普遍。大專院校也增加了ISO 7潔凈室，以支持在化學、生物、生物化學和生物醫(yī)學應用科學中的研究計劃。

　　圖1. 適當?shù)墓ぷ鞣菆?zhí)行潔凈室規(guī)程第一步。照片由Facility Planning & Resources股份有限公司提供。

　　潔凈室進口和出口

　　在ISO7潔凈室中，兩項常見的錯誤是更衣室尺寸不足和缺乏中間支持潔凈空間。潔凈室工作人員應通過更衣室進入潔凈室，更衣室應有足夠大的空間，應能供進入人員的進入、更衣和準備，以及出來人員的出來和更衣同時進行。在潔凈室和更衣室之間應設(shè)置氣閘室，作為防止微粒進入受控空間的最后措施。風淋室應提供高速空氣流（6,000fpm+），沖刷進入潔凈室人員的衣服。人流多時，可采用風淋通道以適應一群人而不是一次一人進行風淋。對離開潔凈室的人員，應提供單獨的門通向更衣室，因為氣閘室只供進入潔凈室時使用。

　　中間支持空間包括傳遞窗和清洗室。傳遞窗安在墻壁上將潔凈室與非受控空間分開，用于將器材、化學品和^***物品送入潔凈室，而不是通過更衣室。同樣，將成品和廢品送出潔凈室時使用的傳遞窗要分開。這兩種傳遞窗應有連鎖門以防止兩個門同時打開。氣閘室的尺寸的大小可以變化，從高寬深12英寸變到大到可以容納實驗室推車。應制定通過傳遞窗進入潔凈室的物品的準備和控制的專門規(guī)程。

　　表 1. 空氣流指南

　　需要設(shè)備和器材開箱和清洗用的清洗室，因為設(shè)備和器材經(jīng)常進入潔凈室。雖然這樣的空間看起來有些奢侈，但是他們的使用常常可以防止?jié)崈羰椅廴尽氐浊逑春椭匦路旨?。我們上個月把工作原理描述為“清潔島”。不管多高的清潔等級，如果遵循和保持這種原則，污染控制成功的機會就非常高。

　　我們了解一下ISO 7潔凈室一些基本的物理組成：墻壁、天花板、地板、氣流結(jié)構(gòu)和照明。

　　潔凈室墻壁和天花板

　　10,000級潔凈室墻壁系統(tǒng)采用鋼質(zhì)龍骨加乙烯樹脂覆面的石膏構(gòu)成的墻板，這種墻壁已經(jīng)使用了多年，由于成本較低，將會繼續(xù)受到歡迎。然而，由于面板本身的組成問題，在需要重構(gòu)或經(jīng)常更換設(shè)備或設(shè)施時，不會推薦使用它們。這種墻壁系統(tǒng)的許多制造廠家都非常自豪地稱它們的面板符合聯(lián)邦標準209D，該標準在過去20年中已經(jīng)修訂過兩次。

　　在 ISO 5級和以上的潔凈室，粉末涂敷的蜂巢鋁板墻壁系統(tǒng)作為工業(yè)標準已經(jīng)幾十年了；這種墻壁防靜電，不脫落微粒，不釋放氣體。^***優(yōu)點包括：不可燃、輕便和容易遷移。在上述因素重要時，用它們可以為ISO 7潔凈室構(gòu)造極好的墻壁系統(tǒng)。

　　生命科學和醫(yī)藥部門通常需要經(jīng)常徹底清洗墻壁系統(tǒng)。因此，完工表面必須能經(jīng)受住用抗真菌和抗微生物生長的各種化學品清洗和衛(wèi)生處理。用于生命科學和醫(yī)學的墻壁系統(tǒng)需要考慮的另一種因素是墻壁和地板相接處要有弧度。這里要遵循現(xiàn)行良好的制造慣例要求，以保持無病菌和/或無菌環(huán)境條件。

　　對于ISO 7潔凈室，有各種復合墻壁系統(tǒng)可供選擇。壁板可為鋁蜂窩、紙蜂窩、發(fā)泡聚苯乙烯或者異氰脲酸酯絕緣內(nèi)核。除粉末涂敷鋁表面外，許多潔凈室墻壁制造廠家還提供高壓層板、甲醛塑料、乙烯樹脂、不銹鋼和聚氯乙烯。建議潔凈室天花板與壁板采用相同的工藝。天花板或者吊頂系統(tǒng)需要能支持消防噴水系統(tǒng)。這么多選擇中，重要的是選擇的墻壁和天花板能支持操作，并符合聯(lián)邦的規(guī)章和^***要求。

　　窗戶是潔凈室墻壁系統(tǒng)的另一個考慮因素。窗戶的凈側(cè)應與墻壁齊平以防止微粒積累。提供有與墻壁兩側(cè)平齊的窗戶設(shè)計，這對于相鄰潔凈空間之間的窗子是非常有用的特性。不管是公司的、研究所的，還是學院的潔凈室，窗子安置對于視覺安全、從外側(cè)監(jiān)督都是非常重要的。窗子對于支持銷售觀摩也是非常重要

　　要的，因為它們不可避免地要觀察潔凈室。

　　地板表面

　　地板常常采用合適的混凝土表面覆蓋高固態(tài)環(huán)氧樹脂。根據(jù)應用，還可使用具有標準的、靜電耗散或者導電特性的乙烯基樹脂地磚和乙烯薄板。潔凈室是否采用活動地板，取決于循環(huán)空氣流量、地板下設(shè)施或排氣裝置的需求和定期清洗的重要程度。

　　空氣流量

　　空氣流指南表（表1）指出了潔凈等級與換氣率范圍的關(guān)系，這種關(guān)系隨著ISO潔凈度等級的增加越來越重要。該表提供了值的范圍，強調(diào)這種觀念并不是精確的科學。空氣每小時的換氣率的最終選擇依據(jù)是需保護的工藝、潔凈室內(nèi)工作的人數(shù)、他們的行為和動作，以及合格成品的比率。

圖2. 地面回風應直接放置在主要設(shè)備附近。照片由Facility Planning & Resources股份有限公司提供。

　　注意，對于ISO 7潔凈室，表中的兩個變量是空氣流速和每小時的換氣次數(shù)。需要考慮的^***因素是室內(nèi)空氣流模型的均勻性和潔凈室本身的構(gòu)造。因此，雖然ISO 7的高效微?？諝膺^濾器覆蓋率推薦值是20%，但要提供令人滿意的ISO 7清潔度，過濾器覆蓋率是可以變化的。重要的是要記住提供的數(shù)值是推薦值，并非嚴格的規(guī)定。我們成功地建造過具有各種百分比過濾面積的ISO 7潔凈室。

　　應注意空氣流模型的設(shè)計依賴于過濾器在天花板中的仔細安排以及空氣回風在潔凈室地面上的仔細安排。重要的是潔凈室設(shè)計者應完全明白在潔凈室內(nèi)的工藝過程，保證以最低的成本實現(xiàn)最佳的設(shè)計。

　　溫度

　　在潔凈室內(nèi)要保持的溫度取決于舒適程度或工藝的要求。在ISO 7潔凈室內(nèi)的舒適度一般可將溫度保持在72oF（±2o）來實現(xiàn)，這時穿實驗室外套或者工作服、鞋套、發(fā)帽（hair bouffants）即可。在更嚴格的ISO 7潔凈室中，需要整套“連身（bunny）”服。在這些情況下，將溫度保持在68oF（±2o），就可以使人感到舒適。前邊，我們提到關(guān)于IS0 7潔凈室通過連續(xù)保持低的微粒數(shù)取得成功的一些經(jīng)驗。其中在一些潔凈室中，工作人員就是要穿整套連身服的。

　　在規(guī)定溫度值和容差時應當小心，因為是工藝感受性需要的結(jié)果。保持高或者低的溫度值都需要昂貴的花費。保持嚴格的但不必要的容差，花費更大。±1oF容差要比±2oF容差花費大得多?！?.5oF的容差的花費呈指數(shù)增加。如果室外空氣條件波動巨大，工藝設(shè)備還在發(fā)熱，一天24小時，一年四季要在整個潔凈室內(nèi)保持高的容差，花費更大的情況就會更明顯。這樣會產(chǎn)生高的原始成本、高的運營成本和很多“不合格”周期。

　　一些潔凈室管理者常見的錯誤觀念是溫度始終可通過改變空氣流來控制，這不總是準確的。當空氣流量增加時，在空間內(nèi)的負載的影響在減少。但是，送風溫度變化的影響增加了。

　　濕度

　　許多關(guān)于溫度控制的評論也適用于濕度控制。選擇的值和容差對應用應是現(xiàn)實的。如果將溫度保持在舒適的水平，在百分之三十到六十五相對濕度范圍內(nèi)也可實現(xiàn)舒適水平。唯一需要嚴格容差的原因是工藝需要。多數(shù)區(qū)域內(nèi)，如果需要正負百分之五的相對濕度容差，機械系統(tǒng)中必須采用加濕和去濕設(shè)備。如果需要正負百分之二相對濕度容差，應特別注意控制系統(tǒng)以及增加和減少空氣中的水分。

　　壓力控制

　　受控潔凈空間和非受控空間之間的壓差是潔凈室管理中另一項重要因素。一般，控制最嚴格的空間的壓力是最高的。保持潔凈空間的空氣壓力比相鄰的控制嚴格程度較低的空間高0.02英寸水柱（in.w.c.）或比相鄰的非額定空間高0.05in.w.c。更高的壓差也行；但是，如果壓差太高，就會產(chǎn)生噪音問題，難于將門打開或保持門的關(guān)閉。同時也會使運營成本升高。

圖3. 潔凈室在建造的最后的階段期間應每天清洗。照片由Facility Planning & Resources股份有限公司提供。

使用風機過濾機組

　　我們注意到幾年來，企業(yè)大多數(shù)采用在現(xiàn)有建筑里構(gòu)建ISO 7潔凈室。這對于工業(yè)或者生產(chǎn)設(shè)施來說，通常帶來問題少。但在學校的研究潔凈室方面卻有很多限制。許多情況下，從地板到下層地板結(jié)構(gòu)的可用空間大于或約13英尺，甚至凈高大于15英尺。新風管和空氣循環(huán)裝置要求的空間比可用的空間更大。這樣大的空間需要使用風機過濾機組代替空氣再循環(huán)裝置、風管或送風靜壓箱。

　　但是，使用風機過濾機組來代替過濾的再循環(huán)空氣并不總是因為高度限制。根據(jù)一般的經(jīng)驗，低于20臺過濾器時，風機驅(qū)動的高效微?？諝膺^濾器（FFU）設(shè)計的成本要低于傳統(tǒng)風管系統(tǒng)。利用一定的送風靜壓箱和風機驅(qū)動模組允許使用標準的現(xiàn)成空調(diào)設(shè)備和常規(guī)的風管系統(tǒng)，無需采用密封進行壓力控制，從而降低了制造和安裝成本。

　　照明

　　由于在潔凈室內(nèi)要進行精細的工作，現(xiàn)在趨勢是采用高照明度（即100燭光，即1000勒克斯），結(jié)果帶來高能量輸入，需要高能量來冷卻負載。如對精細工作采用工作崗位照明，一般只需要70到80基本燭光，從而降低了冷負荷，通過降低照明器具的數(shù)量也降低了成本。我們發(fā)現(xiàn)在ISO 7潔凈室中，天花板系統(tǒng)采用T-5燈向吊頂龍骨系統(tǒng)中照明，可提供足夠大的均勻的照明和高技術(shù)圖像，支持潔凈室業(yè)主的市場部分。

　　本篇文章的全部以及以前的文章大部分是關(guān)于ISO 7和ISO 5潔凈室的論述，也適用于^***污染控制。重要的是什么樣的潔凈室用途，用于生產(chǎn)還是研究，這是設(shè)計的基礎(chǔ)，并且極力說明隨著時間的推移，工藝是可能改變的。

　　Thomas E. Hansz是Facility Planning & Resources股份有限公司的創(chuàng)始人，F(xiàn)lad & Associates公司的高級技術(shù)工程主任，潔凈室編輯咨詢委員會成員。